バイオ医薬品（原薬／製剤）の分析研究職 NEW!

職務内容／Job duties バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。



具体的な職務内容：

・種々の分析技術を駆使した品質特性解析

・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）

・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション

・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応

・他部門や他社とのコミュニケーション

・産官学との共同研究への参加 応募資格／Qualifications 【必須（MUST）】

・バイオ医薬品（原薬又は製剤）の分析法開発の実務経験3年以上

・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成に携わった経験



【歓迎（WANT）】

・バイオ医薬品のプロセス開発又は工程分析の開発経験

・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験

・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方
待遇／Salary & Benefits 雇用形態：正社員

試用期間：6ヶ月



就業時間： 8:40～17:30

時間外労働：あり



休日　年間120日以上

◆週休二日制 日曜 祝日　会社指定休日（土曜）　年末年始（12/29～1/3）

◆その年の暦により異なる。

◆実績: 2022年（123日）、2023年（120日）、2024年（122日）、2025年（124日）、2026年（125日）