Especialista Regulatorio en Investigación Clínica y Asuntos Médicos

En Laboratorios Silanes buscamos a nuestro próximo Especialista Regulatorio en Investigación Clínica y Asuntos Médicos , quien tendrá la misión de liderar la estrategia clínico-regulatoria para el registro de medicamentos nuevos, asegurando el cumplimiento de estándares nacionales e internacionales.

Alcance del puesto

• Liderar la estrategia clínico-regulatoria para el registro de medicamentos innovadores.
• Asegurar la correcta integración científica y regulatoria de expedientes bajo lineamientos ICH y autoridades sanitarias.
• Desarrollar y ejecutar la estrategia regulatoria para el registro de medicamentos nuevos en México y LATAM.
• Preparar, estructurar y revisar expedientes eCTD (módulos 1, 2, 4 y 5).
• Elaborar justificaciones clínicas, monografías científicas y documentación médico-regulatoria.
• Consolidar presentaciones científicas para Comité de Moléculas Nuevas y dar respuesta a requerimiento...