がん領域、免疫・アレルギー領域等における臨床開発のプロダクトリーダー（PL） NEW!

職務内容／Job duties PLはプロダクトチェアー（PC：プロダクトの開発責任者）と密に連携し、プロダクトの開発方針を具現化するための試験実施計画を立案

試験実施責任者として、臨床チーム（CTL：モニタリングリーダー、CRA：モニター）およびCROを統括し、試験推進を強力にリードします。



【具体的な業務】

●試験の戦略的立案・推進：

治験実施計画書（プロトコール）の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂

※メディカルライティング担当部署と連携しながら、試験の核心部分の社内外（KOL含む）とのディスカッションの主導

●治験責任医師とのディスカッション：

医学的・科学的エビデンスに基づき、試験の設計や進捗についてドクターと議論を行う

※深い信頼関係を構築

●チームの統括・管理：

治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL、CRA）およびCROの指揮・監督

モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターの指導と教育

●申請・報告業務：

治験総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成

●グローバル対応：

グローバル試験ではアジア、オセアニア地域の担当として試験のタイミングに応じた、国外（主にアジア・オセアニア地域）への出張・連携

海外子会社，提携会社との連携



（業務割合）

開発計画立案（企画・ドクター対応）：治験の統括管理（チーム・CROマネジメント）＝5:5 応募資格／Qualifications 【必須（MUST）要件】

・医師に対し、科学的・医学的根拠に基づいた試験計画等の提案・折衝を行った実務経験

・臨床開発のモニタリング経験（5年以上）

・モニタリングリーダー等のリーダー経験（3年程度以上）

・ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知に関する専門的な知識



【歓迎（WANT）要件】

・ 製薬メーカーにおける臨床開...