経口剤の処方設計及び製法開発リーダー NEW!

職務内容／Job duties ＜職務概要＞

経口剤の処方設計および製法開発を担い、製品化に向けた製剤プロセスの確立と品質設計を推進するとともに、医薬品申請に必要なCMC領域（CTD M3（モジュール3））対応に関与する。

扱うのは主に、Late stage（Pivotal～Commercial）に供する経口剤で、開発からグローバル申請対応（IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など）まで完遂して承認取得に貢献する。そのほか、Early stage（Phase1～Phase2）に供する治験薬の処方設計及び製法開発も担当することがある。



＜具体的な職務内容＞

・経口剤の処方設計及び製法開発

・スケールアップ検討

・実験プロトコール立案、報告書作成

・実験記録のQC

・申請対応（IND/IMPD作成，CTD作成及び当局対応）

・商用製剤製造サイト（国内外）への技術移転

・関連部署（海外関連会社含む）との折衝 応募資格／Qualifications ＜必須＞

・経口剤の処方設計経験5年

・医薬品開発に関する基礎知識



＜歓迎＞

・申請資料（IND/IMPD，CTD）の作成経験

・GMP（治験薬GMP）関連業務に従事した経験

・英語を用いる業務（メール処理、会議参加）の経験

・製剤分析の経験 待遇／Salary & Benefits 雇用形態：正社員

試用期間：6ヶ月



就業時間： 8:00～17:00

時間外労働：あり



休日　年間120日以上

◆週休二日制 日曜 祝日　会社指定休日（土曜）　年末年始（12/29～1/3）

◆その年の暦により異なる。

◆実績: 2022年（123日）、2023年（120日）、2024年（122日）、2025年（124日）、2026年（125日）　



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